Uw medisch hulpmiddel wordt gebruikt voor hetzelfde doel en vertoont qua uiterlijk en prestaties veel overeenkomst met een medisch hulpmiddel dat al tot de VS-markt is toegelaten.  In dat geval kunt u door middel van een zogenaamde 510(k)-goedkeuring van de FDA (Food and Drug Administration) toegang krijgen tot de VS-markt.

KEMA is één van de instanties die toestemming heeft om namens de FDA de 510(k)-goedkeuring te geven. Het grootste voordeel hiervan is dat de 510(k)-goedkeuringsprocedure via KEMA sneller verloopt dan via de FDA. Hierdoor is uw time-to-market met KEMA weken – en soms zelfs maanden – korter!

KEMA: een kortere time-to-market!

Het 510(k)-programma, waarbij KEMA optreedt als derde beoordelende partij, biedt u naast een snellere toegang van uw medisch hulpmiddel tot de VS-markt nog meer voordelen.

• One-stop-shopping! U kunt bij KEMA terecht voor zaken als 510(k) en ISO 13485:2003. Daarmee bespaart u veel tijd en geld. Al uw testen en certificeringen uitgevoerd door één instituut: KEMA 
• U kunt uw producten in Europa afleveren. 
• KEMA kan gelijktijdig zorgen voor goedkeuring voor de markten van de VS en van Europa. 
• U heeft een lokale contactpersoon.      

Neem voor meer informatie contact met ons op.