U vervaardigt medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek. Deze apparaten worden alleen op de Europese markt toegelaten als ze voldoen aan de Richtlijn in-vitro diagnostica (IVDD 98/79/EC).

KEMA is officieel aangewezen om de conformiteitsbeoordeling met betrekking tot de Richtlijn in-vitro diagnostica voor toegang tot de EU-markt uit te voeren. KEMA is ook geaccrediteerd voor het verlenen van toegang tot de markten van andere landen. Daarnaast kunt u een beroep doen op KEMA voor de certificering van uw kwaliteitssysteem.

KEMA: One-stop-shopping!

• KEMA is wereldwijd aanwezig. 
• Naast het toetsen van de Richtlijn in-vitro diagnostica kunt u ook bij KEMA terecht voor het toetsen aan MDD, 510(k), en ISO 13485:2003. Daarmee bespaart u veel tijd en geld. One-stop-shopping. Al uw testen en certificeringen uitgevoerd door één instituut: KEMA. 
• Uw producten worden beoordeeld door specialisten met een uitgebreide ervaring in de medische industrie. 
• Dankzij een speciaal programma houdt KEMA de time-to-market zo kort mogelijk. 
• Bent u ontevreden over de geleverde diensten van uw huidige Notified Body? KEMA heeft ervaring met het overnemen van certificaten. 
• Tijdens het hele certificeringsproces heeft u te maken met een vaste contactpersoon. 
• KEMA neemt deel aan alle MRA’s (d.w.z. VS, Japan, Taiwan, Australië). 
• KEMA is een expert op het gebied van combinaties van geneesmiddelen en hulpmiddelen en op het gebied van producten met dierlijk materiaal.    

Neem voor meer informatie contact met ons op.

Klik hier voor aanbevelingen van Notified Bodies. 

Voorschriften met betrekking tot de richtlijnen voor medische hulpmiddelen (MEDDEV documenten).