U vervaardigt actieve medische hulpmiddelen die permanent in het lichaam blijven. Deze zogenaamde AIMDD’s worden alleen op de Europese markt toegelaten als ze voldoen aan de Richtlijn actieve implantaten (90/385/EEC).

KEMA is officieel aangewezen om de conformiteitsbeoordeling met betrekking tot de Richtlijn actieve implantaten  voor toegang tot de EU-markt uit te voeren. KEMA is ook geaccrediteerd voor het verlenen van toegang tot de markten van andere landen. Daarnaast kunt u een beroep doen op KEMA voor de certificering van uw kwaliteitssysteem.

KEMA: One-stop-shopping!

• KEMA houdt uw time-to-market zo kort mogelijk en heeft hiervoor een speciaal programma ontwikkeld.  
• KEMA is wereldwijd aanwezig. 
• Naast het toetsen van de Richtlijn actieve implantaten kunt u ook bij KEMA terecht voor het toetsen aan IEC 601, R&TTE, 510(k), en ISO 13485:2003. Daarmee bespaart u veel tijd en geld. One-stop-shopping! Al uw testen en certificeringen uitgevoerd door één instituut: KEMA 
• Uw producten worden beoordeeld door specialisten met een uitgebreide ervaring in de medische industrie. 
• Bent u ontevreden over de geleverde diensten van uw huidige Notified Body? KEMA heeft ervaring met het overnemen van certificaten. 
• Tijdens het hele certificeringsproces heeft u te maken met een vaste contactpersoon. 
• KEMA neemt deel aan alle MRA’s (d.w.z. VS, Japan, Taiwan, Australië). 
• KEMA is een expert op het gebied van combinaties van geneesmiddelen en hulpmiddelen en op het gebied van producten met dierlijk materiaal.      

Neem voor meer informatie contact met ons op.

Klik hier voor aanbevelingen van Notified Bodies. 

Voorschriften met betrekking tot de richtlijnen voor medische hulpmiddelen (MEDDEV documenten).