U produceert medische hulpmiddelen die vervaardigd zijn met gebruikmaking van weefsels van dierlijke oorsprong. Dit weefsel wordt alleen op de Europese markt toegelaten als het voldoet aan de Richtlijn voor weefsel van dierlijke oorsprong (2003/32/EEG) in combinatie met de Richtlijn voor medische hulpmiddelen.

Clinica publiceerde een artikel over het succes van KEMA als beoordelaar van producten met dierlijk weefsel. Het artikel is hieronder als download bijgevoegd.

KEMA: One-stop-shopping!

• KEMA is wereldwijd aanwezig. 
• Naast het toetsen aan de Richtlijn voor weefsels van dierlijke oorsprong (2003/32/EEC) kunt u ook bij KEMA terecht voor het toetsen aan MDD, 510(k), en ISO 13485:2003. Daarmee bespaart u veel tijd en geld. One-stop-shopping. Al uw testen en certificeringen uitgevoerd door één instituut: KEMA. 
• Uw producten worden beoordeeld door specialisten met een uitgebreide ervaring in de medische industrie. 
• Dankzij een speciaal programma houdt KEMA de time-to-market zo kort mogelijk.  

Neem voor meer informatie contact met ons op.

Klik hier voor aanbevelingen van Notified Bodies. 

Voorschriften met betrekking tot de richtlijnen voor medische hulpmiddelen (MEDDEV documenten).