Uw medisch hulpmiddel wordt gebruikt voor hetzelfde doel en vertoont qua uiterlijk en prestaties veel overeenkomst met een medisch hulpmiddel dat al tot de VS-markt is toegelaten.In dat geval kunt u door middel van een zogenaamde 510(k)-goedkeuring van de FDA (Food and Drug Administration) toegang krijgen tot de VS-markt.
KEMA is één van de instanties die toestemming heeft om namens de FDA de 510(k)-goedkeuring te geven. Het grootste voordeel hiervan is dat de 510(k)-goedkeuringsprocedure via KEMA sneller verloopt dan via de FDA. Hierdoor is uw time-to-market met KEMA weken – en soms zelfs maanden – korter!
KEMA: een kortere time-to-market!
Het 510(k)-programma, waarbij KEMA optreedt als derde beoordelende partij, biedt u naast een snellere toegang van uw medisch hulpmiddel tot de VS-markt nog meer voordelen.
One-stop-shopping! U kunt bij KEMA terecht voor zaken als 510(k) en ISO 13485:2003. Daarmee bespaart u veel tijd en geld. Al uw testen en certificeringen uitgevoerd door één instituut: KEMA
U kunt uw producten in Europa afleveren.
KEMA kan gelijktijdig zorgen voor goedkeuring voor de markten van de VS en van Europa.
Uw medisch hulpmiddel wordt gebruikt voor hetzelfde doel en vertoont qua uiterlijk en prestaties veel overeenkomst met een medisch hulpmiddel dat al tot de VS-markt is toegelaten. In dat geval kunt u door middel van een zogenaamde 510(k)-goedkeuring van de FDA (Food and Drug Administration) toegang krijgen tot de VS-markt.
