U vervaardigt medische hulpmiddelen. Om te kunnen worden toegelaten tot de markten van verschillende landen moet uw product voorzien zijn van een certificaat. Daarnaast moet ook uw kwaliteitsmanagementsysteem voldoen aan de regelgeving. U zoekt dus een Notified Body die precies past bij uw behoeften en verwachtingen. Wij bieden u: - Korte doorlooptijden
- Goede projectplanning
- Een heldere kostenstructuur zonder verborgen kosten
- Kennis en ervaring
- Een onafhankelijke, degelijke certificeerder, die tevens een betrouwbare en flexibele partner is
- Een Notified Body met een uitstekende internationale reputatie
KEMA heeft door de jaren heen steeds weer opnieuw bewezen dat het aan al deze punten voldoet. We zijn er trots op dat we wereldwijd tot de vijf grootste Notified Bodies behoren. KEMA is één van de marktleiders op dit gebied! De kwaliteit, kennis en service van KEMA vormen de maatstaf in de medische industrie. One-stop-shopping: KEMA! U kunt bij KEMA terecht voor zowel uw productcertificering als voor de certificering van uw kwaliteitsmanagementsysteem. Door deze efficiëntie wordt waardevolle tijd bespaard. De Europese Unie heeft KEMA aangewezen als Notified Body voor de volgende richtlijnen: KEMA is een partner voor de FDA (Food and Drug Administration) voor: KEMA is geaccrediteerd voor het certificeren van de volgende kwaliteitssystemen: Als u voor KEMA kiest, dan kiest u voor meer dan een gewoon certificeringinstituut met een uitstekende internationale reputatie. Vrijwel overal ter wereld kunt u bij KEMA terecht. KEMA combineert de CE-certificering met de ISO 13485 audits. En dat bespaart u een aanzienlijke hoeveelheid audittijd. Daarnaast is KEMA flexibel. Door onze vaste contactpersoon wordt het certificeringsproces afgestemd op uw organisatie. De auditors van KEMA zijn specialisten. Zij combineren hun kennis met een uitgebreide ervaring in de medische industrie. KEMA neemt deel aan alle MRA’s en wordt officieel erkend door de FDA en door Health Canada.
KEMA is een betrouwbare, verantwoordelijke partner. Een partner die weet dat uw belangen het beste gediend worden als uw time-to-market zo kort mogelijk is. One-stop-shopping bij KEMA bespaart u veel tijd en geld. Wees slim en neem contact op met KEMA! Klik hier voor aanbevelingen van Notified Bodies. Voorschriften met betrekking tot de richtlijnen voor medische hulpmiddelen (MEDDEV documenten).
|
