ISO 13485/8:2003 is de nieuwe norm voor de sector van medische apparatuur. De nieuwe norm heeft veel gemeen met de vereisten van de medische richtlijnen (AIMDD, MDD, IVD). Als Notified Body kan KEMA het systeem voor kwaliteitsbeheer, samen met het productgerelateerde aspect in één gecombineerde controle certificeren. Alle voorgeschreven controles voor medische apparatuur via één dienstverlener: KEMA.

Wij controleren uw faciliteit op basis van de vereisten voor ISO 13485 voor toegang tot de Europese markt. Wij kunnen tevens een controle uitvoeren voor CAN-ISO 13485 krachtens het CMDCAS-programma voor toegang tot de Canadese markt en wij kunnen uw 510(k)-bestanden controleren namens de FDA voor toegang tot de Amerikaanse markt. Bovendien kan KEMA, na het eerste kwartaal van 2004, tevens wereldwijd FDA QSR-inspecties uitvoeren namens de FDA voor toegang tot de markt in de VS.

KEMA: in één stap toegang tot de markt in de EU, de VS en Canada.

Wanneer er in uw faciliteit een controle van het kwaliteitssysteem dient te worden uitgevoerd, stelt de ISO 13485:2003 u in staat om de vereisten voor het kwaliteitssysteem te combineren met de vereisten van de regelgeving. De aangemelde instantiecontroleur van KEMA, die tevens uw contactpersoon is voor de CE-certificering van medische richtlijnen (AIMDD, MDD, IVD), is de hoofdcontroleur.

Wanneer u voor KEMA kiest, biedt dat duidelijke voordelen:

• KEMA kent uw organisatie, kwaliteitssysteem en producten vanuit de CE-controle.
• De controle voor CE-certificering en ISO 13485 zijn met elkaar geïntegreerd, zodat u tijd bespaart op de controles in uw faciliteit.
• KEMA coördineert controleprogramma’s voor bedrijven in de VS om ervoor te zorgen dat de processen die bij een CE-controle worden gecontroleerd, niet nogmaals worden gecontroleerd tijdens de volgende ISO 13485-controle.
• De kennis van de regelgeving van de aangemelde instantiecontroleurs is van nut voor de ISO 13485:2003-certificering.
• U kunt erop vertrouwen dat uw certificering wordt afgegeven door een van 's werelds beste Notified Bodies.           

Meer informatie? Neem contact met ons op.