De voorschriften voor medische apparatuur in de Verenigde Staten bepalen dat de Food and Drug Administration (FDA) uw faciliteit regelmatig dient te inspecteren. Binnenkort kan KEMA dit doen namens de FDA. Alle voorgeschreven controles voor medische apparatuur via één dienstverlener: KEMA.

Wij controleren uw faciliteit op basis van de vereisten voor de medische richtlijnen (AIMDD, MDD, IVD) en ISO 13485 voor toegang tot de Europese markt. Wij kunnen tevens een controle uitvoeren voor CAN-ISO 13485 krachtens het CMDCAS-programma voor toegang tot de Canadese markt en wij kunnen uw 510(k)-dossiers beoordelen namens de FDA voor toegang tot de Amerikaanse markt. Bovendien kan KEMA, na het eerste kwartaal van 2004, tevens wereldwijd FDA QSR-inspecties uitvoeren namens de FDA voor toegang tot de markt in de VS.

KEMA: in één stap toegang tot de markt in de EU, de VS en Canada.

Wanneer er in uw faciliteit een FDA-inspectie dient plaats te vinden, kan op dit moment alleen de FDA dit voor u doen. Maar vanaf april 2004 kunt u ervoor kiezen om KEMA – als een door de FDA erkende instantie – deze inspectie uit te laten voeren.

Wanneer u voor KEMA kiest, biedt dat duidelijke voordelen:

• KEMA kent uw organisatie, kwaliteitssysteem en producten vanuit de CE-controle.
• Op de lange termijn kunnen QSR-inspecties en de ISO 13485-controle worden geïntegreerd, zodat u tijd bespaart op de controles in uw faciliteit.
• KEMA kan controleprogramma’s coördineren om ervoor te zorgen dat alle processen die tijdens een QSR-inspectie zijn gecontroleerd, niet opnieuw worden gecontroleerd tijdens de volgende ISO 13485-controle.
• Wij kunnen lokale controles uitvoeren in alle plaatsen waar KEMA vestigingen heeft.      

Meer informatie? Neem contact met ons op.