De regelgeving voor medische hulpmiddelen in Canada vereist dat uw hulpmiddel wordt vervaardigd onder een geregistreerd kwaliteitsmanagementsysteem. Uw kwaliteitsmanagementsysteem moet in overeenstemming zijn met CAN/CSA ISO 13485:2003. KEMA is een erkende registrator voor het CMDCAS (Canadian Medical Devices Conformity Assessment System).

KEMA: Alle audits ten behoeve van regelgeving uitgevoerd door één dienstverlener!

Als de regelgeving vereist dat uw medische hulpmiddelen vervaardigd worden onder een geregistreerd kwaliteitsmanagementsysteem kan KEMA, als één van de geselecteerde registrators, u een standalone certificering of een gecombineerde certificering bieden. De Notified Body auditor van KEMA, die ook uw contactpersoon is voor de CE-certifcering met betrekking tot de medische richtlijnen (AIMDD, MDD, IVDD), zal bij de audit de leiding hebben.

  Wanneer u KEMA kiest, profiteert u van duidelijke voordelen.

• KEMA kan in één gecombineerde audit het kwaliteitsmanagementsysteem én de productgerelateerde aspecten certificeren. Alle audits ten behoeve van de regelgeving met betrekking tot medische hulpmiddelen via één dienstverlener: KEMA. 
• KEMA kent uw organisatie, kwaliteitssysteem en producten al door de uitgevoerde CE-audits. 
• De audits voor de CE-certificering en de CAN/CSA ISO 13485:2003 certificering zijn geïntegreerd, dat scheelt u dus audittijd. 
• De kennis van de regelgeving die de Notified Body auditors hebben, zal goed van pas komen bij de CAN/CSA ISO 13485:2003 certificering.
• U bent ervan verzekerd dat uw certificaat uitgegeven wordt door één van de toonaangevende Notified Bodies ter wereld. 
• Door onze unieke benadering van certificering wordt het certificeringsproces zo veel mogelijk op maat gesneden, zodat we u een dienst verlenen die voldoet aan uw individuele eisen. Met dit in het achterhoofd ontdekken onze auditors nieuwe wegen waarvan u profiteert.     

Neem voor meer informatie contact  met ons op.