Het seminar van KEMA in Tel Aviv voor fabrikanten van medische apparatuur is een schot in de roos gebleken. Het aantal deelnemers lag ruim boven de verwachtingen. Gezien de opkomst en de reacties lijkt er een enorme behoefte aan certificatiediensten. 

Een eigen kantoor in Israël om klanten beter van dienst te zijn, blijkt de juiste beslissing op het juiste moment. Tal van Israëlische fabrikanten van medische apparatuur willen hun innovatieve producten op de Noord-Amerikaanse en Europese markt afzetten. Daartoe moeten hun producten eerst gekeurd en gecertificeerd zijn door een erkende instantie. KEMA is een van de weinige Notified Bodies die zowel voor de Europese als de Amerikaanse en Canadese markt de vereiste CE, ISO 13485 certificaten en FDA pre market notifications mag toekennen. Bovendien is KEMA nauw betrokken bij de nieuwe regels die Brussel op dit moment opstelt voor medische apparatuur. 

Dicht bij klanten
De presentatie van KEMA als ‘Notified Body’ voor medische producten en de actuele informatie over de Europese regelgeving ter omlijsting van de opening van het kantoor, trok veel belangstelling. Maar liefst 135 fabrikanten, authorized representatives en consultants uit heel Israël kwamen op 18 april naar het seminar in Tel Aviv. De deelnemers vertegenwoordigden 94 bedrijven. ‘KEMA vestigt zich hier, in Israël, dicht bij de klanten’, aldus Jan van Lochem, Vice President Certification Medical Devices van KEMA, tijdens het seminar, ‘dat maakt de communicatie veel makkelijker. Een ander groot voordeel is dat audits door lokaal personeel kunnen worden uitgevoerd.’

Grote informatiebehoefte
Uit de reacties komt naar voren dat duidelijk is geworden wat van samenwerking met KEMA verwacht kan worden. Bovendien stellen de deelnemers de informatie over nieuwe ontwikkelingen omtrent de regelgeving erg op prijs. Daar wordt nu niet of nauwelijks in voorzien. ‘KEMA heeft met de vestiging van het kantoor in Tel Aviv de medische markten van Europa en Noord Amerika een flinke stap dichterbij gebracht’, zo vatte een van de deelnemers de komst van KEMA samen. 

Hoewel KEMA al jarenlang actief is in Israël en een uitgebreid businessplan aan de initiatieven ten grondslag ligt, komt de omvang van het succes toch als aangename verrassing. De behoefte aan een partij die de lokale situatie goed kent om samen tot certificering te komen, is nog groter dan gedacht.