Arnhem, 8 maart 2006

Deze maand opende KEMA een nieuw kantoor in München, dat zich speciaal richt op certificatiediensten voor producenten van medical devices. Het Europese centrum van innovatie en productie van medical devices - ‘Health Valley’ - bevind zich in Zuid-Duitsland. Regional Manager Franziska Baumgarten: ‘Door bij onze klanten ‘om de hoek’ te zitten, kunnen wij hen snel van dienst zijn. Snelheid speelt immers een steeds belangrijkere rol bij het op de markt brengen van nieuwe producten. Zeker in de medische sector. Ook kunnen we zo bestaande klanten beter van dienst zijn.’ Rondom de opening organiseert KEMA in april en mei twee seminars over actual regulation topics for producers of active and non-active medical devices.

Er is internationaal steeds meer aandacht voor de gezondheid van mensen. Steeds meer regeringen organiseren ‘gezondheidscampagnes’ of starten programma’s op om hun inwoners te stimuleren gezonder te leven. Op zijn beurt stimuleert dit de markt van medical devices om vernieuwende producten te ontwikkelen. Zeker bij medische hulpmiddelen is kwaliteit letterlijk van levensbelang. ‘Certificatie van medische hulpmiddelen is daarom niet vrijwillig maar verplicht’, licht Baumgarten toe. ‘Daarnaast wordt ook deze markt steeds meer global en word internationaal geprobeerd afspraken over harmonisatie te maken. Wij hebben een actieve bijdrage aan dat overleg.’

De vestiging in Zuid-Duitsland past binnen de strategie van KEMA om op het gebied van certificering medical devices te groeien. Zowel in Europa, als in de Verenigde Staten en het Verre Oosten. Het kantoor in Munich begint bescheiden maar zal op termijn uitgroeien tot een volwaardig operationeel kantoor.

KEMA levert diverse product en systeemcertificatiediensten, specifiek voor manufacturers van medical devices. KEMA is Notified Body voor diverse directives van de Europese Unie: 90/385/EEC Active Implantable Medical Devices; 93/42/EEC Medical Devices; 98/79/EEC In Vitro Diagnostics; 2000/70/EEC Blood Directive; 2003/32/EEC Medical devices manufactured utilizing tissues of animal origin; 89/336/EEC EMC Directive; and 99/5/EEC Radio and Telecommunications Terminal Equipment.
KEMA is geaccrediteerd de volgende kwaliteitssystemen te certificeren: ISO 13485:2003; ISO 13485 (CMDCAS accredited); QSIT inspections; ISO 9001:2001; and ISO 14001. KEMA is daarnaast officieel erkend door de United States Food & Drug Administration, Health Canada en de Taiwanese overheid.