I vostri dispositivi medici attivi devono essere conformi alla Direttiva IEC 601 (IEC 60601) quale parte della certificazione CE. Solo in seguito potranno essere ammessi sul mercato europeo. KEMA dispone di numerosi laboratori in tutto il mondo in cui è possibile effettuare le apposite prove.
KEMA è stata ufficialmente autorizzata per l'implementazione della valutazione di conformità alla IEC 601 (IEC 60601) per l'accesso al mercato UE. KEMA è inoltre stata accreditata per garantire l'accesso ai mercati di altri Paesi. In aggiunta, è possibile affidarsi a KEMA per la certificazione del proprio sistema di qualità.
KEMA: un insieme di servizi integrati.
KEMA ha una presenza globale
Oltre alla Direttiva IEC 601(IEC 60601), è possibile rivolgersi a KEMA anche per la 510(k) e la ISO 13485:2003. La possibilità di usufruire di un insieme di servizi integrati costituisce un'enorme differenza in termini di tempo e soldi. Affidate tutte le pratiche relative a collaudi e certificati ad un unico ente: KEMA
I vostri prodotti saranno valutati da specialisti con una vasta esperienza nel settore medico
KEMA, implementando un programma speciale, consente di limitare al massimo i tempi di immissione sul mercato.
I vostri dispositivi medici attivi devono essere conformi alla Direttiva IEC 601 (IEC 60601) quale parte della certificazione CE. Solo in seguito potranno essere ammessi sul mercato europeo. KEMA dispone di numerosi laboratori in tutto il mondo in cui è possibile effettuare le apposite prove.
