Direttiva sui dispositivi medici impiantibili attivi (90/385/EEC)
La vostra impresa produce dispositivi medici attivi concepiti per essere impiantati in modo permanente nel corpo. Questi dispositivi medici (AIMDD) vengono ammessi nel mercato europeo solo se sono conformi alla direttiva sui dispositivi medici impiantabili attivi (90/385/EEC).
KEMA è stata ufficialmente autorizzata per l'implementazione della valutazione completa di conformità di tali dispositivi medici (AIMDD) per l'accesso al mercato UE. KEMA è inoltre stata accreditata per garantire l'accesso ai mercati di altri Paesi. In aggiunta, è possibile affidarsi a KEMA per la certificazione del proprio sistema di qualità.
KEMA: Un insieme di servizi integrati
KEMA, implementando un programma speciale, consente di limitare al massimo i tempi di immissione sul mercato.
KEMA ha una presenza globale.
Oltre alla direttiva AIMDD, è possibile rivolgersi a KEMA anche per i collaudi IEC 601, R&TTE, 510(k), e ISO 13485:2003. La possibilità di usufruire di un insieme di servizi integrati costituisce un'enorme differenza in termini di tempo e soldi. Affidate tutte le pratiche relative a collaudi e certificati ad un unico ente: KEMA
I vostri prodotti saranno valutati da specialisti con una vasta esperienza nel settore medico.
Siete delusi dal livello dei servizi forniti dal vostro attuale ente accreditato? KEMA ha esperienza nel rilascio di certificati.
La vostra impresa potrà contare su un unico contatto nel corso dell'intero processo.
KEMA è presente in tutti i mercati principali (ad es. USA, Giappone, Taiwan, Australia).
KEMA è dotata di esperienza relativa alle combinazioni tra dispositivi e medicinali e ai prodotti realizzati con materiali di origine animale.
La vostra impresa produce dispositivi medici attivi concepiti per essere impiantati in modo permanente nel corpo. Questi dispositivi medici (AIMDD) vengono ammessi nel mercato europeo solo se sono conformi alla direttiva sui dispositivi medici impiantabili attivi (90/385/EEC).
