Il dispositivo medico prodotto dalla vostra impresa è inteso per lo stesso uso ed è caratterizzato da numerose similarità fisiche e operative rispetto a un dispositivo medico che è già stato ammesso nel mercato statunitense. In questo caso, è possibile ottenere dalla FDA l'accesso al mercato statunitense seguendo la procedura cosiddetta 510(k).
KEMA è uno dei soggetti indipendenti dotati del permesso per l'implementazione di tale processo 510(k) per conto della FDA. Il vantaggio principale di questo è che la procedura 510(k) tramite KEMA è più rapida rispetto alla richiesta diretta alla FDA. Ciò significa che tramite KEMA è possibile risparmiare settimane o addirittura mesi per l'immissione del prodotto sul mercato.
KEMA: tempi più brevi di immissione sul mercato
Oltre al fatto che sarà possibile immettere più velocemente il vostro dispositivo medico sul mercato statunitense, il programma di KEMA per la valutazione delegata 510(k) offre anche altri vantaggi.
Un insieme di servizi integrati. È possibile rivolgersi a KEMA per 510(K) e ISO 13485:2003. La possibilità di usufruire di un insieme di servizi integrati costituisce un'enorme differenza in termini di tempo e denaro. Affidate tutte le pratiche relative a collaudi e certificati ad un unico ente: KEMA
È possibile esportare i propri prodotti in Europa.
KEMA è in grado di prendersi cura dell'approvazione per il mercato statunitense e quello europeo.
Potrete fare affidamento su una persona di contatto sul posto.
Il dispositivo medico prodotto dalla vostra impresa è inteso per lo stesso uso ed è caratterizzato da numerose similarità fisiche e operative rispetto a un dispositivo medico che è già stato ammesso nel mercato statunitense. In questo caso, è possibile ottenere dalla FDA l'accesso al mercato statunitense seguendo la procedura cosiddetta 510(k).
