Certificazione ISO 13485:2003 Affidatevi a KEMA per certificare il vostro sistema di gestione della qualità
L'ISO 13485 è la norma riconosciuta a livello internazionale per la gestione della qualità nel settore dei dispositivi medici. KEMA ha trasformato il processo di certificazione ISO 13485 in un'opportunità per migliorare l'efficienza della vostra impresa e per incrementare i profitti. Inoltre, la certificazione ISO 13485 consente di aprire le porte di nuovi mercati internazionali poiché molti Paesi richiedono tale certificazione ISO 13485. La norma ha molto in comune con i requisiti delle direttive mediche (AIMDD, MDD, IVDD). In qualità di ente accreditato, KEMA ha la possibilità di certificare il sistema di gestione della qualità oltre ad aspetti relativi al prodotto in un'unica verifica combinata. Tutte le verifiche normative relative ai dispositivi medici per mezzo di un unico fornitore di servizi: KEMA. KEMA è inoltre un ente di certificazione riconosciuto per il Canadian Medical Devices Conformity Assessment System (CMDCAS). KEMA è un ente accreditato per le ispezioni QSIT relative al mercato statunitense. KEMA: Tutte le verifiche normative tramite un unico fornitore! Quando le vostre strutture sono sottoposte ad una verifica del sistema di qualità, la ISO 13485:2003 consente di combinare i requisiti relativi al sistema di qualità con i requisiti normativi. KEMA è un ente accreditato leader che è anche il vostro contatto per la certificazione CE sulle direttive sanitarie (AIMDD, MDD, IVDD). La scelta di KEMA comporta svariati vantaggi:
KEMA è in grado di certificare il sistema di gestione della qualità oltre ad aspetti relativi al prodotto in un'unica verifica combinata. Tutte le verifiche normative relative ai dispositivi medici per mezzo di un unico fornitore di servizi: KEMA
KEMA conosce la vostra organizzazione, il vostro sistema di qualità e i vostri prodotti a partire dalle verifiche CE.
Le verifiche per la certificazione CE e le verifiche relative alla ISO 13485 vengono integrate, risparmiando quindi in termini di durata complessiva delle verifiche all'interno delle vostre strutture
La competenza normativa dei tecnici revisori dell'ente accreditato sarà molto utile per la certificazione ISO 13485:2003.
Avrete la garanzia che il vostro certificato sarà rilasciato da uno degli enti accreditati più importanti a livello mondiale.
Il nostro speciale approccio alla certificazione, prevede un livello elevato di personalizzazione dei processi che risulta in un servizio che soddisfa i vostri requisiti specifici. I nostri tecnici revisori si adoperano seguendo tale obiettivo per generare benefici alla vostra azienda.
Lo scopo principale di KEMA è il raggiungimento di una situazione ottimale per quanto concerne la conformità alla ISO 13485. Al fine di personalizzare i nostri servizi di certificazione, provvediamo all'adattamento del nostro piano di verifica con i vostri obiettivi aziendali. In tal modo, siamo in grado di fornirvi assistenza nel raggiungimento degli scopi gestionali.
L'ISO 13485 è la norma riconosciuta a livello internazionale per la gestione della qualità nel settore dei dispositivi medici. KEMA ha trasformato il processo di certificazione ISO 13485 in un'opportunità per migliorare l'efficienza della vostra impresa e per incrementare i profitti. Inoltre, la certificazione ISO 13485 consente di aprire le porte di nuovi mercati internazionali poiché molti Paesi richiedono tale certificazione ISO 13485. La norma ha molto in comune con i requisiti delle direttive mediche (
