FDA - Verifiche delegate Accesso al mercato americano attraverso servizi di ispezione locale a livello internazionale
Le norme relative ai dispositivi medici negli Stati Uniti richiedono l'ispezione regolare delle strutture aziendali da parte della Food and Drug Administration (FDA) (l'organo istituzionale preposto al controllo della salute pubblica). KEMA è in grado di assolvere a questo compito per conto della FDA. KEMA è un ente accreditato per le ispezioni QSIT. KEMA è inoltre un ente di certificazione riconosciuto per il Canadian Medical Devices Conformity Assessment System (CMDCAS) e per la norma ISO 13485 riconosciuta a livello internazionale. KEMA: Tutte le verifiche normative tramite un unico fornitore! Quando le vostre strutture sono sottoposte ad una verifica del sistema di qualità, la verifica FDA delegata consente di combinare i requisiti relativi al sistema di qualità con i requisiti normativi. KEMA è anche il vostro contatto per la certificazione CE sulle direttive sanitarie (AIMDD, MDD, IVDD). La scelta di KEMA comporta svariati vantaggi:
KEMA è in grado di certificare il sistema di gestione della qualità oltre ad aspetti relativi al prodotto in un'unica verifica combinata. Tutte le verifiche normative relative ai dispositivi medici per mezzo di un unico fornitore di servizi: KEMA
KEMA conosce la vostra organizzazione, il vostro sistema di qualità e i vostri prodotti a partire dalle verifiche CE.
Le verifiche per la certificazione CE e le verifiche FDA delegate vengono integrate, risparmiando quindi in termini di durata complessiva delle verifiche all'interno delle vostre strutture
La competenza normativa dei tecnici revisori dell'ente accreditato sarà molto utile per la certificazione derivante dalla verifica FDA delegata.
Avrete la garanzia che il vostro certificato sarà rilasciato da uno degli enti accreditati più importanti a livello mondiale.
Il nostro speciale approccio alla certificazione, prevede un livello elevato di personalizzazione dei processi che risulta in un servizio che soddisfa i vostri requisiti specifici. I nostri tecnici revisori si adoperano seguendo tale obiettivo per generare benefici per la vostra azienda.
Lo scopo principale di KEMA è il raggiungimento di una situazione ottimale per quanto concerne la conformità alle norme dettate dalla FDA. Al fine di personalizzare i nostri servizi di certificazione, provvediamo all'adattamento del nostro piano di verifica con i vostri obiettivi aziendali. In tal modo, siamo in grado di fornirvi assistenza nel raggiungimento degli scopi gestionali.
Le norme relative ai dispositivi medici negli Stati Uniti richiedono l'ispezione regolare delle strutture aziendali da parte della Food and Drug Administration (FDA) (l'organo istituzionale preposto al controllo della salute pubblica). KEMA è in grado di assolvere a questo compito per conto della FDA. KEMA è un ente accreditato per le ispezioni QSIT.
