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Dispositivi medici
Certificazione di sistema
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La vostra impresa produce dispositivi medici. Questi prodotti devono essere certificati per essere ammessi nei mercati di svariati Paesi. Ma ciò non riguarda esclusivamente i vostri prodotti, anche il vostro sistema di gestione della qualità deve essere conforme alle norme. La ISO 13485 è la norma internazionale relativa a questa classe di prodotti. In qualità di ente accreditato, KEMA è in grado di combinare il collaudo del prodotto e la certificazione di sistema in un'unica verifica.
L'organismo revisore accreditato di KEMA rappresenta il soggetto di riferimento. Tale organismo revisore rappresenta il contatto anche per la certificazione medica CE (AIMDD, MDD, e IVDD, tra le altre).
Certificazione a livello mondiale rilasciata da un unico fornitore di servizi: KEMA!
KEMA conosce il settore medico meglio di chiunque altro. I nostri tecnici revisori sono esperti. Essi fondono le loro competenze con un elevato livello di esperienza nel settore medico.
Le verifiche relative alla certificazione CE vengono integrate con le verifiche per la ISO 13485. Tale livello di efficienza garantisce un prezioso risparmio in termini di tempo dedicato alle verifiche.
KEMA è accreditata per la certificazione dei seguenti sistemi di qualità:
Inoltre, KEMA è anche accreditata per la ISO 14001 e OHSAS 18001. Operiamo in modo meticoloso, indipendente e flessibile e teniamo pienamente conto della situazione del cliente. KEMA è consapevole che gli interessi della vostra impresa produttrice vengono tutelati al meglio massimizzando la libertà nello sviluppo di nuovi prodotti o nella modifica di quelli esistenti. Il nostro metodo di certificazione tiene in considerazione tali aspetti. Ciò consente di risparmiare tempo e denaro.
Per ulteriori informazioni, contattateci.
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[scarica] Medical brochure (testo inglese) (.pdf 433 kb)
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