Richtlinie über Medizinprodukte (93/42/EG).
Sie stellen aktive und nicht-aktive medizinische Geräte her. Derartige Geräte werden nur dann auf dem europäischen Markt zugelassen, wenn sie der Richtlinie über Medizinprodukte (93/42/EEG) entsprechen.
KEMA wurde offiziell für die Durchführung vollständiger Konformitätsbewertungen von Medizinprodukten zugelassen, die den Zugang zum EU-Markt gewährleisten. Auch für die Zulassung auf Märkten in anderen Ländern ist KEMA akkreditiert. Außerdem kann KEMA Ihr Qualitätssystem zertifizieren.
KEMA: Alles aus einer Hand
- KEMA ist weltweit vertreten.
- Neben der Prüfung gemäß der Richtlinie über Medizinprodukte kann KEMA auch Prüfungen gemäß AIMDD, IVDD, IEC 601 und ISO 13485 sowie 510(k)-Reviews für Sie erledigen, wodurch erhebliche Zeit- und Geldeinsparungen möglich sind. Ein Institut für alle Prüfungen und Zertifizierungen: KEMA.
- Die Produkte werden von Experten mit umfassender Erfahrung im medizinischen Bereich bewertet.
- Ein speziell von KEMA entwickeltes Programm sorgt für möglichst kurze Markteinführungszeiten.
- Sie sind mit den Leistungen Ihrer Benannten Stelle nicht zufrieden? KEMA hat Erfahrung mit der Übernahme von Zertifizierungen.
- Während des gesamten Verfahrens ist ein einziger Ansprechpartner für Sie zuständig.
- KEMA nimmt an allen Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung teil (mit den USA, Japan, Taiwan, Australien).
- KEMA ist Experte für Geräte zur Medikamentenabgabe und Produkte mit tierischem Gewebe.
Wenn Sie mehr wissen möchten, nehmen Sie bitte Kontakt mit uns auf.