Richtlinie über In-Vitro-Diagnostika (98/79/EG).

Zugang zum EU-Markt

Sie stellen medizinische Geräte für die In-Vitro-Diagnose her. Derartige Geräte werden nur dann auf dem europäischen Markt zugelassen, wenn sie der Richtlinie über In-Vitro-Diagnostika (98/79/EG) entsprechen.

KEMA wurde offiziell für die Durchführung von Konformitätsbewertungen von In-Vitro-Diagnostika zugelassen, die den Zugang zum EU-Markt gewährleisten. Auch für die Zulassung auf Märkten in anderen Ländern ist KEMA akkreditiert. Außerdem kann KEMA Ihr Qualitätssystem zertifizieren.   

KEMA: Alles aus einer Hand

• KEMA ist weltweit vertreten. 
• Neben der Prüfung gemäß der EMV-Richtlinie kann KEMA auch Zertifizierungen gemäß MDD und ISO 13485 sowie 510(k)-Reviews für Sie erledigen, wodurch erhebliche Zeit- und Geldeinsparungen möglich sind. Alles aus einer Hand, d. h. nur ein Institut für alle Prüfungen und Zertifizierungen: KEMA. 
• Die Produkte werden von Experten mit umfassender Erfahrung im medizinischen Bereich bewertet.     
• Ein speziell von KEMA entwickeltes Programm sorgt für möglichst kurze Markteinführungszeiten. 
• Sie sind mit den Leistungen Ihrer Benannten Stelle nicht zufrieden? KEMA hat Erfahrung mit der Übernahme von Zertifizierungen.    
• Während des gesamten Verfahrens ist ein einziger Ansprechpartner für Sie zuständig. 
• KEMA nimmt an allen Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung teil (mit den USA, Japan, Taiwan, Australien).    
• KEMA ist Experte für Geräte zur Medikamentenabgabe und Produkte mit tierischem Gewebe.            

Wenn Sie mehr wissen möchten, nehmen Sie bitte Kontakt mit uns auf