IEC 60601.

Als Bestandteil der CE-Zertifizierung muss Ihr aktives medizinisches Gerät die IEC-Norm 601 (IEC 60601) erfüllen. Nur dann wird es auf dem europäischen Markt zugelassen. KEMA verfügt über Labore an verschiedenen Standorten weltweit, wo diese Prüfungen durchgeführt werden können. 

KEMA wurde offiziell für die Durchführung vollständiger Konformitätsbewertungen gemäß IEC 601 (IEC 60601) zugelassen, die den Zugang zum EU-Markt gewährleisten. Auch für die Zulassung auf Märkten in anderen Ländern ist KEMA akkreditiert. Außerdem kann KEMA Ihr Qualitätssystem zertifizieren. 

KEMA: Alles aus einer Hand

• KEMA ist weltweit vertreten. 
• Neben der Prüfung gemäß IEC 601(IEC 60601) kann KEMA auch Zertifizierungen gemäß ISO 13485 und 510(k)-Reviews für Sie erledigen, wodurch erhebliche Zeit- und Geldeinsparungen möglich sind. Alles aus einer Hand, d. h. nur ein Institut für alle Prüfungen und Zertifizierungen: KEMA. 
• Die Produkte werden von Experten mit umfassender Erfahrung im medizinischen Bereich bewertet.   
• Ein speziell von KEMA entwickeltes Programm sorgt für möglichst kurze Markteinführungszeiten.      

Wenn Sie mehr wissen möchten, nehmen Sie bitte Kontakt mit uns auf.