Richtlinie über aktive implantierbare Medizinprodukte (90/385/EG).
Sie stellen aktive medizinische Geräte her, die als dauerhafte Implantate im Körper vorgesehen sind. Derartige Implantate werden nur dann auf dem europäischen Markt zugelassen, wenn sie der Richtlinie über aktive implantierbare Medizinprodukte (90/385/EEG) entsprechen.
KEMA wurde offiziell für die Durchführung vollständiger Konformitätsbewertungen aktiver implantierbarer Medizinprodukte zugelassen, die den Zugang zum EU-Markt gewährleisten. Auch für die Zulassung auf Märkten in anderen Ländern ist KEMA akkreditiert. Außerdem kann KEMA Ihr Qualitätssystem zertifizieren.
KEMA: Alles aus einer Hand
- Ein speziell von KEMA entwickeltes Programm sorgt für möglichst kurze Markteinführungszeiten.
- KEMA ist weltweit vertreten.
- Neben der Prüfung aktiver implantierbarer Medizingeräte kann KEMA auch Prüfungen gemäß IEC 601, der R&TTE-Richtlinie und ISO 13485 sowie 510(k)-Reviews für Sie erledigen, wodurch erhebliche Zeit- und Geldeinsparungen möglich sind. Alles aus einer Hand, d. h. nur ein Institut für alle Prüfungen und Zertifizierungen: KEMA.
- Die Produkte werden von Experten mit umfassender Erfahrung im medizinischen Bereich bewertet.
- Sie sind mit den Leistungen Ihrer Benannten Stelle nicht zufrieden? KEMA hat Erfahrung mit der Übernahme von Zertifizierungen.
- Während des gesamten Verfahrens ist ein einziger Ansprechpartner für Sie zuständig.
- KEMA nimmt an allen Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung teil (mit den USA, Japan, Taiwan, Australien).
- KEMA ist Experte für Geräte zur Medikamentenabgabe und Produkte mit tierischem Gewebe.
Wenn Sie mehr wissen möchten, nehmen Sie bitte Kontakt mit uns auf.