Ihr medizinisches Gerät stimmt, was Verwendungszweck, Äußerlichkeiten und Wirksamkeit betrifft, weitgehend mit einem Gerät überein, das bereits für den US-Markt zugelassen wurde. In diesem Fall können Sie mit Hilfe des so genannten 510(k)Verfahrens Zugang zum US-Markt bekommen.
KEMA ist eine der Drittparteien, die dazu berechtigt sind, dieses 510(k)-Verfahren im Namen der FDA durchzuführen. Der größte Vorteil dabei ist, dass die Abwicklung des Verfahrens über KEMA schneller ist als über die FDA selbst! Mit KEMA ist die Markteinführungszeit um einige Wochen – und manchmal sogar Monate – kürzer.
Schneller auf dem Markt mit KEMA Die Third Party Reviews für 510(k) Anträge von KEMA sorgen nicht nur für eine schnellere Marktzulassung, sondern bieten noch mehr Vorteile:
Alles aus einer Hand: KEMA kann u. A. 510(k)-Reviews und Zertifizierungen gemäß ISO 13485:2003 für Sie erledigen, wodurch erhebliche Zeit- und Geldeinsparungen möglich sind. Ein Institut für alle Prüfungen und Zertifizierungen: KEMA.
Lieferung Ihrer Produkte in Europa.
Gleichzeitige Regelung der Zulassungen für den US-amerikanischen und europäischen Markt.
Ein einziger lokaler Ansprechpartner.
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Ihr medizinisches Gerät stimmt, was Verwendungszweck, Äußerlichkeiten und Wirksamkeit betrifft, weitgehend mit einem Gerät überein, das bereits für den US-Markt zugelassen wurde. In diesem Fall können Sie mit Hilfe des so genannten 510(k)Verfahrens Zugang zum US-Markt bekommen.
