Zertifizierung gemäß ISO 13485:2003 Lassen Sie Ihr Qualitätsmanagementsystem von KEMA zertifizieren
ISO 13485 ist die international anerkannte Norm für Qualitäts-management in der Medizingeräte-branche. Das von KEMA verwendete Verfahren zur Zertifizierung gemäß ISO13485 bietet Ihnen die Gelegenheit, die Effizienz Ihres Unternehmens zu verbessern und eine Profiterhöhung zu erzielen. Außerdem gehen mit einer Zertifizierung gemäß ISO 13485 weltweit Türen zu neuen Märkten für Sie auf, denn in vielen Ländern ist ein ISO-13485-Zertifikat vorgeschrieben. Die Norm weist viele Übereinstimmungen mit den Richtlinien über Medizinprodukte (AIMDD, MDD, IVDD) auf. Als Benannte Stelle kann KEMA sowohl das Qualitätsmanagementsystem als auch die produktbezogenen Aspekte in einem kombinierten Prüfverfahren zertifizieren. KEMA bietet alle vorgeschriebenen Prüfungen für Medizinprodukte aus einer Hand.
Außerdem ist KEMA für Zertifizierungen nach dem CMDCAS-Programm (Canadian Medical Devices Conformity Assessment System) akkreditiert. KEMA ist eine zugelassene Stelle für Inspektionen nach der Methode QSIT für die USA.
KEMA – alle vorgeschriebenen Prüfungen aus einer Hand
Wenn bei Ihnen eine Prüfung des Qualitätssicherungssystems ansteht, ermöglicht die ISO 13485:2003 Ihnen die kombinierte Prüfung der Qualitätssystemanforderungen und der Normanforderungen. Der Prüfer, der auch Ihr Ansprechpartner für die Zertifizierung gemäß den Richtlinien für Medizinprodukte (AIMDD, MDD, IVDD) und die CE-Zertifizierung ist, ist dann der Hauptzuständige.
Die Entscheidung für KEMA bietet klare Vorteile:
KEMA kann sowohl das Qualitätsmanagementsystem als auch die produktbezogenen Aspekte in einem kombinierten Prüfverfahren zertifizieren. KEMA bietet alle vorgeschriebenen Prüfungen für Medizinprodukte aus einer Hand.
KEMA kennt Ihre Organisation, Ihr Qualitätssicherungssystem und Ihre Produkte schon von der CE-Prüfung her.
Durch die Integration der CE-Prüfungen und ISO-13485-Prüfungen ist insgesamt ein geringerer Zeitaufwand zur Prüfung Ihrer Anlage erforderlich.
Die Vorschriftenkenntnisse der Prüfer einer Benannten Stelle wie KEMA sind bei der Zertifizierung gemäß ISO 13485:2003 von Nutzen.
Sie haben die Gewissheit, dass Ihr Zertifikat von einer der besten Benannten Stellen der Welt ausgestellt wurde.
Unser einzigartiger Zertifizierungsansatz beinhaltet unter Anderem, dass wir das Verfahren und unsere Leistungen so weit wie möglich auf Ihre individuellen Bedürfnisse zuschneiden. Mit diesem Ziel vor Augen bemühen unsere Prüfer sich um für Sie vorteilhafte Lösungen.
Unser wichtigstes Ziel, dass Sie die Konformitätsprüfung gemäß ISO 13485 erfolgreich abschließen. Wir bieten Ihnen maßgeschneiderte Zertifizierungsleistungen, indem wir unser Prüfungsschema an Ihre Unternehmensziele anpassen. So helfen wir Ihnen, Ihre Managementziele zu erreichen.
Wenn Sie mehr wissen möchten, nehmen Sie bitte Kontakt mit uns auf.
ISO 13485 ist die international anerkannte Norm für Qualitäts-management in der Medizingeräte-branche. Das von KEMA verwendete Verfahren zur Zertifizierung gemäß ISO13485 bietet Ihnen die Gelegenheit, die Effizienz Ihres Unternehmens zu verbessern und eine Profiterhöhung zu erzielen. Außerdem gehen mit einer Zertifizierung gemäß ISO 13485 weltweit Türen zu neuen Märkten für Sie auf, denn in vielen Ländern ist ein ISO-13485-Zertifikat vorgeschrieben. Die Norm weist viele Übereinstimmungen mit den Richtlinien über Medizinprodukte (
