QSR-Kontrolle für die FDA durch KEMA Zugang zum amerikanischen Markt über lokale Kontrollen überall auf der Welt
Die gesetzlichen Vorschriften für Medizinprodukte in den Vereinigten Staaten erfordern, dass Ihre Anlage regelmäßig von der amerikanischen Bundesbehörde zur Überwachung von Nahrungs- und Arzneimitteln FDA kontrolliert wird. KEMA kann das für Sie im Namen der FDA erledigen. KEMA ist eine zugelassene Stelle für die Durchführung von Inspektionen nach der QSIT-Methode.
Außerdem ist KEMA für Zertifizierungen nach dem CMDCAS-Programm (Canadian Medical Devices Conformity Assessment System) und Zertifizierungen gemäß der internationalen Norm ISO 13485 akkreditiert.
KEMA – alle vorgeschriebenen Prüfungen aus einer Hand
Wenn bei Ihnen eine Prüfung des Qualitätssicherungssystems ansteht, ermöglicht ein FDA Third Party Audit Ihnen die kombinierte Prüfung der Qualitätssystemanforderungen und der Normanforderungen. Auch für CE-Zertifizierungen gemäß den Richtlinien für Medizinprodukte (AIMDD, MDD, IVDD) sind Sie bei KEMA an der richtigen Stelle.
Die Entscheidung für KEMA bietet klare Vorteile:
KEMA kann sowohl das Qualitätsmanagementsystem als auch die produktbezogenen Aspekte in einem kombinierten Prüfverfahren zertifizieren. KEMA bietet alle vorgeschriebenen Prüfungen für Medizinprodukte aus einer Hand.
KEMA kennt Ihre Organisation, Ihr Qualitätssicherungssystem und Ihre Produkte schon von der CE-Prüfung her.
Durch die Integration der CE-Prüfungen und FDA Third Party Audits ist insgesamt ein geringerer Zeitaufwand zur Prüfung Ihrer Anlage erforderlich.
Die Vorschriftenkenntnisse der Prüfer einer Benannten Stelle wie KEMA sind bei der Zertifizierung nach einem FDA Third Party Audit von Nutzen.
Sie haben die Gewissheit, dass Ihr Zertifikat von einer der besten Benannten Stellen der Welt ausgestellt wurde.
Unser einzigartiger Zertifizierungsansatz beinhaltet unter Anderem, dass wir das Verfahren und unsere Leistungen so weit wie möglich auf Ihre individuellen Bedürfnisse zuschneiden. Mit diesem Ziel vor Augen bemühen unsere Prüfer sich um für Sie vorteilhafte Lösungen.
Unser wichtigstes Ziel, dass Sie die Konformitätsprüfung gemäß den FDA-Richtlinien erfolgreich abschließen. Wir bieten Ihnen maßgeschneiderte Zertifizierungsleistungen, indem wir unser Prüfungsschema an Ihre Unternehmensziele anpassen. So helfen wir Ihnen, Ihre Managementziele zu erreichen.
Wenn Sie mehr wissen möchten, nehmen Sie bitte Kontakt mit uns auf.
Die gesetzlichen Vorschriften für Medizinprodukte in den Vereinigten Staaten erfordern, dass Ihre Anlage regelmäßig von der amerikanischen Bundesbehörde zur Überwachung von Nahrungs- und Arzneimitteln FDA kontrolliert wird. KEMA kann das für Sie im Namen der FDA erledigen. KEMA ist eine zugelassene Stelle für die Durchführung von Inspektionen nach der QSIT-Methode.
