CAN/CSA-ISO 13485:2003 Zugang zum kanadischen Markt für Medizinprodukte
Die kanadischen Vorschriften für medizinische Geräte erfordern, dass diese Geräte unter Verwendung eines registrierten Qualitätsmanagementsystems hergestellt werden.Ihr Qualitätsmanagementsystem muss der Norm CAN/CSA-ISO 13485:2003 entsprechen. KEMA wurde für Zertifizierungen nach dem CMDCAS-Programm (Canadian Medical Devices Conformity Assessment System) akkreditiert.
KEMA – alle vorgeschriebenen Prüfungen aus einer Hand
Wenn Sie zur Herstellung Ihrer Medizingeräte ein registriertes Qualitätsmanagementsystem brauchen, um den Vorschriften zu entsprechen, gehört KEMA zu den wenigen ausgewählten Zertifizierungsstellen, die diese Zertifizierung – als Einzelleistung oder als Teil eines Pakets – für Sie erledigen können. Der Prüfer, der auch Ihr Ansprechpartner für die Zertifizierung gemäß den Richtlinien für Medizinprodukte (AIMDD, MDD, IVDD) und die CE-Zertifizierung ist, ist dann der Hauptzuständige.
Die Entscheidung für KEMA bietet klare Vorteile:
KEMA kann sowohl das Qualitätsmanagementsystem als auch die produktbezogenen Aspekte in einem kombinierten Prüfverfahren zertifizieren. KEMA bietet alle vorgeschriebenen Prüfungen für Medizinprodukte aus einer Hand.
KEMA kennt Ihre Organisation, Ihr Qualitätssicherungssystem und Ihre Produkte schon von der CE-Prüfung her.
Durch die Integration der CE-Prüfungen und Zertifizierungen gemäß CAN/CSA-ISO 13485:2003 ist insgesamt ein geringerer Zeitaufwand zur Prüfung Ihrer Anlage erforderlich.
Die Vorschriftenkenntnisse der Prüfer einer Benannten Stelle wie KEMA sind bei der Zertifizierung gemäß CAN/CSA-ISO 13485:2003 von Nutzen.
Sie haben die Gewissheit, dass Ihr Zertifikat von einer der besten Benannten Stellen der Welt ausgestellt wurde.
Unser einzigartiger Zertifizierungsansatz beinhaltet unter Anderem, dass wir das Verfahren und unsere Leistungen so weit wie möglich auf Ihre individuellen Bedürfnisse zuschneiden. Mit diesem Ziel vor Augen bemühen unsere Prüfer sich um für Sie vorteilhafte Lösungen.
Wenn Sie mehr wissen möchten, nehmen Sie bitte Kontakt mit uns auf.
Die kanadischen Vorschriften für medizinische Geräte erfordern, dass diese Geräte unter Verwendung eines registrierten Qualitätsmanagementsystems hergestellt werden. Ihr Qualitätsmanagementsystem muss der Norm CAN/CSA-
