Sie stellen medizinische Geräte her.Für die Zulassung in verschiedenen Ländern müssen diese Geräte über Zertifizierungen verfügen.Aber das gilt nicht nur für die Produkte, auch Ihr Qualitätsmanagementsystem muss den Vorschriften entsprechen. ISO 13485 ist die internationale Norm für derartige Produkte.Als Benannte Stelle kann KEMA die Produktprüfung und Systemzertifizierung in einem Prüfungsgang erledigen.
Ihr Ansprechpartner ist der Prüfer von KEMA als Benannte Stelle. Dieser Prüfer ist zugleich auch der Ansprechpartner für die medizinische CE-Zertifizierung (u. A. für AIMDD, MDD und IVDD).
KEMA bietet weltweite Zertifizierungen aus einer Hand.
KEMA kennt sich im medizinischen Bereich besser aus als jeder Andere. Unsere Prüfer sind Experten, bei denen Fachkenntnisse mit umfassender Erfahrung in der medizinischen Industrie einhergehen.
Die CE-Prüfungen und die Prüfungen gemäß ISO 13485 werden miteinander integriert. Mit dieser effizienten Arbeitsweise wird wertvolle Prüfungszeit eingespart. KEMA ist für die Zertifizierung von Qualitätssystemen gemäß folgender Normen zertifiziert:
Außerdem ist KEMA für Prüfungen gemäß ISO 14001 und 18001 zugelassen und von der OSHA akkreditiert. Unsere Vorgehensweise zeichnet sich durch absolute Gründlichkeit und Unabhängigkeit aus, während wir zugleich Ihre individuelle Situation berücksichtigen. Wir wissen, dass Ihre Interessen als Hersteller am besten gewahrt sind, wenn Sie über maximale Freiheit zur Entwicklung neuer Produkte oder Verbesserung bestehender Produkte verfügen. Bei unserer Zertifizierungsmethode werden diese Tatsachen berücksichtigt. Damit sparen Sie Zeit und Geld.
Wenn Sie mehr wissen möchten, nehmen Sie bitte Kontakt mit uns auf.
Sie stellen medizinische Geräte her. Für die Zulassung in verschiedenen Ländern müssen diese Geräte über Zertifizierungen verfügen. Aber das gilt nicht nur für die Produkte, auch Ihr Qualitätsmanagementsystem muss den Vorschriften entsprechen. 
