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如果您生产永久植入人体的主动式医疗设备 (AIMDD)，那么只有符合主动植入式医疗设备指令 (90/385/EEC)，这些设备才能在欧洲市场上销售。
KEMA 已经获得正式指定，负责对要进入欧盟市场的 AIMDD 产品进行全面的符合性评估。KEMA 还被许多其他国家授权负责其相应的市场准入认证。此外，KEMA 还可以对您的质量系统进行认证。
KEMA：一站式服务！- KEMA 开发了一套专门的工作程序，可以尽可能缩短您产品的市场投放时间。
- KEMA 的业务遍及全球。
- 除 AIMD 指令外，您还可以通过 KEMA 进行 IEC 601 测试、R&TTE、510(k) 和 ISO 13485:2003 认证等。这会为您节省大量的时间和金钱。一站式服务。您所有的测试和认证都可以在一家机构完成：KEMA。
- 我们有医疗领域的资深专家负责评估您的产品。
- 您是否对现有指定认证机构的服务不十分满意？KEMA 在认证方面经验丰富。
- 在整个认证过程中您始终都只有一个联系人。
- KEMA 参加了所有的 MRA（即美国、日本、台湾和澳大利亚）。
- KEMA 擅长药物/设备组合和动物制品认证。
有关详细信息，请与我们联系。
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[下载] 医疗认证宣传册 (.pdf 433 kb)
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