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体外诊断医疗器材指令 (IVDD97/98/EEC)
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如果您生产用于体外诊断的医疗设备，那么只有符合体外诊断医疗设备指令 (IVDD97/98/EEC)，这些设备才能在欧洲市场上销售。
KEMA 已经获得正式指定，负责对要进入欧盟市场的 IVD 产品进行符合性评估。KEMA 还被许多其他国家授权负责其相应的市场准入认证。此外，KEMA 还可以对您的质量系统进行认证。
KEMA：一站式服务！- KEMA 的业务遍及全球。
- 除体外诊断医疗设备指令外，您还可以通过 KEMA 进行 MDD、510(k) 和 ISO 13485:2003 认证等。这会为您节省大量时间和金钱。一站式服务。您所有的测试和认证都可以在一家机构完成：KEMA。
- 我们有医疗领域的资深专家负责评估您的产品。
- KEMA 借助其专业的评估程序尽可能缩短您产品的市场投放时间。
- 您是否对现有指定认证机构的服务不十分满意？KEMA 在认证方面经验丰富。
- 在整个认证过程中您始终都只有一个联系人。
- KEMA 参加了所有的 MRA（即美国、日本、台湾和澳大利亚）。
- KEMA 擅长药物/设备组合和动物制品认证。
有关详细信息，请与我们联系。
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[下载] 医疗认证宣传册 (.pdf 433 kb)
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[下载] 510K宣传册 (.pdf 2.032 kb)
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