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如果您的医疗设备与已经获准在美国市场上销售的医疗设备具有相同的用途，而且在物理特征和性能方面也有很多相似（近似）之处，那么，您便可以按照所谓的 510(k) 程序向 FDA 申请进入美国市场。
KEMA 是获准代表 FDA 实施这一 510(k) 检查程序的第三方团体之一。这样做的最大优势在于通过 KEMA 完成 510(k) 审查过程要比直接通过 FDA 快很多。这意味着 KEMA 可以让您的市场准入过程缩短数周乃至数月！
KEMA：更快获得市场准入！
除了能够帮助您更快地将医疗设备投放到美国市场外，KEMA 的 510(k) 第三方审查程序还具有很多其他优势。- 一站式服务。您可以通过 KEMA 进行 510(k) 和 ISO 13485:2003 等各种审查和认证。这会为您节省大量的时间和金钱。您所有的测试和认证都可以在一家机构完成：KEMA。
- 您可以将产品投放到欧洲市场。
- KEMA 可以同时针对美国和欧洲市场进行审核。
- 您将获得我们当地机构的服务。
有关详细信息，请与我们联系。
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[下载] 510K宣传册 (.pdf 2.032 kb)
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[下载] 医疗认证宣传册 (.pdf 433 kb)
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