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ISO 13485:2003 认证
通过 KEMA 认证您的质量管理体系
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ISO 13485 是医疗器械行业国际认可的质量管理标准。KEMA 将 ISO13485 认证流程转化为您的一次机遇，帮助您提高公司的效率和利润。此外，由于许多国家都要求这一 ISO13485 认证，因此它可以帮助您打开国际市场的大门。此标准与医疗指令（AIMDD、MDD 和 IVDD）的要求有许多共同之处。作为一家指定认证机构，KEMA 能够在单个组合审核过程中同时进行质量管理系统以及产品认证。与医疗器械有关的所有管制性审核都可以由一家服务提供商完成：KEMA。
KEMA 还是加拿大医疗设备合格性评估系统 (CMDCAS) 认可的验证机构，并且是美国市场 QSIT 检验的认可机构。
KEMA：所有管制性审核都由一家服务提供商完成！
如果您的企业需要进行质量体系审核，那么我们的 ISO 13485:2003 审核可以让您将质量体系要求与各项管制要求组合在一起。KEMA 具有指定机构从业资格的审核员将负责您的审核工作，他们同时也负责医疗指令（AIMDD、MDD 和 IVDD）的 CE 认证工作。
选择 KEMA 会给您带来明显优势：- KEMA 能够在一次组合审核过程中同时进行质量管理系统和与产品认证。与医疗设备有关的所有管制性审核都可以由一家服务提供商完成：KEMA
- KEMA 通过 CE 审核深入了解您的组织、质量体系和产品。
- CE 认证审核和 ISO 13485 审核融合在一起，可以节省您的总体审核时间。
- 我们的指定机构审核员熟知各种标准规范，这对您的 ISO 13485:2003 认证非常有益。
- 您可以确保获得一份由一家全球知名的指定机构签发的认证。
- 我们采用独特的认证程序，可以按各种方式为您定制流程，针对您的特定需求提供相应的服务。我们的审核员会始终秉承这一原则，确保以最佳的方式让您获得最大收益。
- 在 KEMA，我们首要关注的就是帮助您达到 ISO 13485 的标准，取得更大的成功。在定制认证服务的过程中，我们会将自己的审核计划与您的业务目标进行协调。这样，我们就可以帮助您实现管理目标。
有关详细信息，请与我们联系。
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[下载] 医疗认证宣传册 (.pdf 433 kb)
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[下载] 510K宣传册 (.pdf 2.032 kb)
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