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FDA 第三方审核
通过我们在全球范围内的本地检查服务打入美国市场
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美国医疗设备规范要求食品与药物管理局 (FDA) 定期检查您的设施。KEMA 可以代表 FDA 为您完成这项检查工作。KEMA 是认可的 QSIT 检查机构。
KEMA 还是加拿大医疗设备符合性评估系统 (CMDCAS) 和国际认可标准 ISO 13485 的认可验证机构。
KEMA：所有管制性审核都由一家服务提供商完成！
如果您的企业需要进行质量系统审核，那么我们的 FDA 第三方审核可以让您将质量系统要求与各项管制要求组合在一起。您还可以通过 KEMA 进行医疗指令（AIMDD、MDD 和 IVDD）的 CE 认证。
选择 KEMA 会给您带来明显优势。- KEMA 能够在一次组合审核中同时对质量管理系统和与产品相关的方面进行认证。与医疗设备有关的所有管制性审核都可以由一家服务提供商完成：KEMA
- KEMA 通过 CE 审核深入了解了您的组织、质量系统和产品。
- CE 认证审核和 FDA 第三方审核集成在一起，从而可以节省您的总体审核时间。
- 我们的指定机构审核员熟知各种标准规范，这对您的 FDA 第三方审核认证非常有益。
- 您可以确保获得一份由一家全球知名的指定机构签发的认证。
- 我们具有独特的认证程序，可以为您定制各种可能的流程，针对您的特定需求提供相应服务。我们的审核员始终秉承这一原则，确保以最佳的方式让您获得最大收益。
- 在 KEMA，我们重点关注的就是帮助您达到 FDA 第三方符合性标准，取得更大的成功。在定制认证服务的过程中，我们会将自己的审核计划与您的业务目标进行协调。这样，我们就可以帮助您实现管理目标。
有关详细信息，请与我们联系。
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[下载] 医疗认证宣传册 (.pdf 433 kb)
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[下载] 510K宣传册 (.pdf 2.032 kb)
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